استاندارد ۱۳۴۸۵:۲۰۱۶ بر مبنای مدل فرایند ایزو ۹۰۰۱ است و یک استاندارد سیستم های مدیریتی است که به طور خاص برای ساخت تجهیزات پزشکی توسعه یافته است. هدف ایزو ۱۳۴۸۵ تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است.
استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی، بدنبال اثبات توانایی‌های سازمان‌هایی است که تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط به آن را ارائه می‌کند.
در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵در کنار خواسته‌های استاندارد نیازهای مشتری و الزام‌های قانونی دیده شده تا سازمان همزمان آنها را برآورده سازد. استاندارد ۱۳۴۸۵ مجموعه‌ای از فرآیندها، روش‌ها و مستندات در حوزه تجهیزات پزشکی دندان پزشکی و آزمایشگاهی است. که با بکارگیری آنها در قالب یک نظام هدفمند می‌توان با دریافت اطلاعات بازار، جامعه، سازمان و سایر اطلاعات مورد نیاز و تحلیل آنها،به کیفیت مورد نظر برای محصولات و خدمات و رشایت مشتریان و ذینفعان مربوطه دست یافت وآنرا مورد پایش و اندازه‌گیری و بهبود مستمر قرار دارد .
این استاندارد به شرکت ها اجازه می دهد تا ضمن ایجاد محیط های کاری اقتصادی تر، خطرات ایمنی و قانونی را کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد شناخته شده بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید تجهیزات پزشکی، داشتن گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبرتر و قابل اعتماد شناخته شوند.